一次性生物反应袋属于医疗器械吗

　　随着细胞治疗、基因编辑等生物技术的爆发式增长，一次性生物反应袋已成为生物制药工艺中的核心耗材。其用于细胞培养、病毒灭活等关键环节，直接接触生物活性物质，但因其“耗材”属性，那么它究竟属于医疗器械，还是生物制药设备配件？

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　一次性生物反应袋可以广泛应用于生物制药、细胞治疗、疫苗生产、基因工程、微生物发酵等领域。在生物制药领域，通常用于生产生物类药物，如单克隆抗体、重组蛋白等；在细胞治疗领域，则被用于细胞培养和扩增等应用。
　　从用途来看，一次性生物反应袋主要是用于生物制药和细胞培养等生产和实验过程，并非直接用于人体进行疾病的诊断、治疗等医疗器械定义中的用途。虽然生物制药和细胞治疗产品可能用于医疗，但一次性生物反应袋本身只是生产过程中的工具，不属于直接或间接用于人体的医疗器械范畴。所以，一般情况下，一次性生物反应袋不属于医疗器械。